国际技术交易联盟2020全球百佳技术转移案例24—Biodesign：医疗健康的创新与未来
2021-03-11 11:13:56 浏览数量：次
斯坦福大学 Biodesign 创新中心是全球顶尖的以先进医疗健康技术创新为重点方向的产业创新创业平台，是斯坦福大学与众多基金会共同支持的可持续基金项目，于 2000 年正式成立，已有 20 年辉煌历史。在创始人 Paul Yock 带领下， Biodesign 为有抱负有经验的创新者提供一系列教育课程，不断开发、定义、提高健康技术的创新方法，将其应用到医疗保健改造的重要挑战中，同时利用硅谷丰富的医疗资源和创新文化开展医疗科技创新。Biodesign 的医疗科技创新流程是由发现问题到发明技术再到发挥作用创造价值的创新流程，为医疗科技领域的创新者提供了清晰的创新创业指南。
一、发展历史
美国斯坦福大学 BioDesign 医疗器械创新创业学院是斯坦福大学与众多基金会共同支持的可持续基金项目，是斯坦福大学 Bio-X 创新体系的在生物医学工程领域最重要的组成部分，是全球唯一的以先进医疗健康技术创新为重点方向的医疗器械产业创新创业机构，拥有独特的，覆盖产业创新技术全生命周期与全价值链条的医疗科技创新创业培养体系，致力于培养全球顶尖医疗科技创新技术与创业人才。
20 年来，Biodesign 每年专注培养 10 名左右顶尖创新人才，目前已总共培养出不同国家医疗科技领域 200 多名顶尖创新人才，这些顶尖创新人才针对不同国家不同临床需求创立了不同的重大创新项目并提出解决方案，实现创新的落地。自 2002 年 6 月 Biodesign 项目下成立的第一家公司——Acumen Medical 开始，Biodesign 发展十分迅速，于 2013 年 2 月，与美国食品药监局设备仪器与放射健康中心就教育和培训的联合发展项目签署了谅解备忘录。迄今为止， Biodesign 学员及其校友基金已成功帮助创立了 51 家健康科技公司，获益病人超过 270 万，提供了 960 个以上工作岗位，筹集逾 7.079 亿美元的资金。
如今，Biodesign 不但得到了斯坦福大学的认可和支持，同时也得到了国际顶尖医疗器械公司如雅培、强生等的重视与支持。
二、创新流程
Biodesign 通过多种方式，构建并推动了价值驱动型创新生态系统的发展， 与以往的技术驱动模式不同，Biodesign 医疗科技创新流程是由发现问题到发明技术再到发挥作用创造价值的创新流程，为医疗科技领域的创新者提供了清晰的创新创业指南。Biodesign 强调需求主导的创新方式。Biodesign 提出的创新流程主要分为三大阶段：发现（indentify）、发明（invent）和发展（implement），每个阶段分两个步骤，分别是需求发现、需求筛选、概念产生、概念选择、战略发展和商业计划。
1.发现（identify）：
发现阶段的目的是通过观察、收集大量没有得到满足的医疗需求，根据关键临床、利益相关者和市场特点等信息，筛选并确定有前景的几项。经过仔细考虑后得出最后结果，确认能够为发明带来切实前景的几项关键机遇。发现阶段的关键主题既包括需求发现和需求筛选。
1)需求发现：明确需求是进行发明或创新的关键，从最初对需求的陈述到最后对需求的细化，这是一个环环相扣、周而复始的过程，直到对需求有了真正明确的认识。明确的需求是此后进行发明或创新的关键。需求的发现包括：开发战略重点、需求探索、建立需求报告。
2)需求筛选：收集完众多需求后，接着要进行严格的筛选和细化，然后进入创新阶段---深入研究。仔细审查需求的各个方面是至关重要的一部。经过深入的研究后，创新团队应该对问题了如指掌，对需求也有明确细致的认识，包括临床特点、市场动态、竞争对手及其现有方案，以及利益相关者的诉求——既有不可或缺的需求，也有锦上添花的需求。需求报告是最重要的标题，即一个包含该需求所有关键特征的句子，问题、所涉及人群、新方案所要取得的成果等，是整个项目形成的关键。需求筛选包括：疾病状态基础、研究已有的方案、利益相关者分析、市场分析、需求选择。
2.发明（invent）：
发明阶段的目的是为一个或多个确定的需求设计解决方案，充分利用创新的构思技巧、原型设计和测试方法，以及机遇客观风险评估标准的过滤程序。这一阶段的成果将会形成概念，并为实施这一概念进行战略规划，目的是将发明引入病患护理。发明阶段的关键主题包括概念产生和概念选择。
1)概念产生：发明阶段的目的是为一个或多个确定的需求设计解决方案，充分利用创新的构思技巧、原型设计和测试方法，以及机遇客观风险评估标准的过滤程序，其中包括概念构思和初步方案。
2)概念选择：概念选择要求对医疗技术创新之路的规则有深入了解。对知识产权、报销、监管和商业模式之间微妙、频繁的互动，要求有成熟全面的判断。
其中包括知识产权基础、法规基础、医保基础、商业模式、探索与测试、最终方案选择。
3.发展（implement）：
发展阶段的目的是创建将概念开发成为对患者来说安全有效、对提供者和付款者来说有吸引力的真正产品的多年计划。这一阶段的重点是开发和整合核心战略，在现有业务的基础上推出新业务或新项目。该阶段的下一步是执行，利用形成的成果作为产品开发进军市场的指南。发展阶段的关键主题包括战略发展和商业计划。如：知识产权战略、研发战略、临床战略、法规战略、质量管理、医保战略、市场与利益相关者战略、销售与分销战略、竞争优势与商业战略等，需要形成包括运营计划和财务模型、战略整合与沟通、融资渠道、其他路径等在内的商业计划。
1)战略发展：无论需求是否有效，概念是否具有独创性，市场的规模和范围如何，到最后，如果能将包装好的产品送到病床边，附上销售和服务的免费电话，这样良好的业务基础才是关键。立足这一现实，需要平衡考虑第四阶段的各种法则，即知识产权、医保、监管和商业模式。除此之外还有一系列的上层和交叉策略，这些策略更深入的专注于以下关键领域：知识产权与进行中的研发和临床计划相结合；法规战略，包括质量管理；医保战略；基本的业务障碍和解决方法——市场营销、销售和分销；合并所有资产，培养可持续的竞争优势。
2)商业计划：围绕启动过程，构建和管理一个小企业，生成商业模式，发展组织凝聚力，并且进行复杂的资金筹措都是必不可少的组成部分。其中包括运营计划和财务模型、战略整合与沟通、融资渠道、其他路径。
三、对外合作情况
目前，Biodesgin 已与新加坡、日本、印度当地政府合作在当地合作建立斯坦福新加坡 Biodesign 中心、斯坦福日本 Biodesign 中心以及斯坦福印度Biodesign 中心。中心均由各国政府出资建设，在教学培养方面，中心均与斯坦福 Biodesign 使用同步的教学方法、同样的学员筛选标准以及同样的课程设置。
在中国，目前已有机构和企业与 Biodesign 有一定合作背景，以北京汇智赢华（ Gateway） 公司为代表的医疗器械产业创新机构以及北京、上海等地医学院校与 Biodesign 在过去五年间业已开展密切合作，旨在以发掘中国的临床需求为导向，培育中国本土医疗器械创新能力。北京大学斯坦福中心曾推出一个交流项目，20 名来自斯坦福和北京大学的学生就中国医疗卫生领域展开探讨并提出了一些数字医疗解决措施。Robert Chang 博士，一名斯坦福眼科医生和企业家， 作为项目的主导人，向受训学生传授了 Biodesign 创新流程，该项目为创新新兴市场提供了非凡的经验。
2017 年 9 月经由国际技术协作网络（ITTN）与汇智赢华协调组织，促成北京市科委主任许强一行考察斯坦福大学 Biodesign 中心。在赴美交流建立良好工作基础上，北京生物技术和新医药产业促进中心、中关村医疗器械园、ITTN、汇智赢华医疗科技研发有限公司 4 家机构签署相关合作文件，正式成立 Biodesign 中国工作组，并形成 Biodesign 中国项目未来明晰的合作模式与合作规划。
美国斯坦福大学BioDesign 中国项目北京研讨会于 2018 年 7 月 24 日上午在国际技术转移协作网络（ITTN）会议室召开。BioDesign 执行主任 Gordon M. Saul，课程经理许诗琴，新加坡 Biodesign 执行主任 Christopher Shen 出席研讨会， 并与各中方合作机构研讨后续重点工作规划。
科技部中国生物技术发展中心国际合作处处长徐鹏辉、国家食品药品监督管理局高级研修学院处长弓志军、北京市科学技术委员会国际合作处杨颂、北京生物技术和新医药产业促进中心主任潘悦、北京市大兴区人民政府副区长杨蓓蓓、中关村生物医药产业基地管委会主任田德祥、中关村医疗器械园总经理付端禄、清华大学全球健康产业创新中心主任赵磊、上海理工大学医疗器械与食品学院副院长程云章、汇智赢华医疗科技研发有限公司董事长胡铁锋、北京健康促进会执行会长王昊飞以及国际技术转移协作网络（ITTN）秘书长张璋出席了本次研讨会。
一、发展历史
美国斯坦福大学 BioDesign 医疗器械创新创业学院是斯坦福大学与众多基金会共同支持的可持续基金项目，是斯坦福大学 Bio-X 创新体系的在生物医学工程领域最重要的组成部分，是全球唯一的以先进医疗健康技术创新为重点方向的医疗器械产业创新创业机构，拥有独特的，覆盖产业创新技术全生命周期与全价值链条的医疗科技创新创业培养体系，致力于培养全球顶尖医疗科技创新技术与创业人才。
20 年来，Biodesign 每年专注培养 10 名左右顶尖创新人才，目前已总共培养出不同国家医疗科技领域 200 多名顶尖创新人才，这些顶尖创新人才针对不同国家不同临床需求创立了不同的重大创新项目并提出解决方案，实现创新的落地。自 2002 年 6 月 Biodesign 项目下成立的第一家公司——Acumen Medical 开始，Biodesign 发展十分迅速，于 2013 年 2 月，与美国食品药监局设备仪器与放射健康中心就教育和培训的联合发展项目签署了谅解备忘录。迄今为止， Biodesign 学员及其校友基金已成功帮助创立了 51 家健康科技公司，获益病人超过 270 万，提供了 960 个以上工作岗位，筹集逾 7.079 亿美元的资金。
如今，Biodesign 不但得到了斯坦福大学的认可和支持，同时也得到了国际顶尖医疗器械公司如雅培、强生等的重视与支持。
二、创新流程
Biodesign 通过多种方式，构建并推动了价值驱动型创新生态系统的发展， 与以往的技术驱动模式不同，Biodesign 医疗科技创新流程是由发现问题到发明技术再到发挥作用创造价值的创新流程，为医疗科技领域的创新者提供了清晰的创新创业指南。Biodesign 强调需求主导的创新方式。Biodesign 提出的创新流程主要分为三大阶段：发现（indentify）、发明（invent）和发展（implement），每个阶段分两个步骤，分别是需求发现、需求筛选、概念产生、概念选择、战略发展和商业计划。
1.发现（identify）：
发现阶段的目的是通过观察、收集大量没有得到满足的医疗需求，根据关键临床、利益相关者和市场特点等信息，筛选并确定有前景的几项。经过仔细考虑后得出最后结果，确认能够为发明带来切实前景的几项关键机遇。发现阶段的关键主题既包括需求发现和需求筛选。
1)需求发现：明确需求是进行发明或创新的关键，从最初对需求的陈述到最后对需求的细化，这是一个环环相扣、周而复始的过程，直到对需求有了真正明确的认识。明确的需求是此后进行发明或创新的关键。需求的发现包括：开发战略重点、需求探索、建立需求报告。
2)需求筛选：收集完众多需求后，接着要进行严格的筛选和细化，然后进入创新阶段---深入研究。仔细审查需求的各个方面是至关重要的一部。经过深入的研究后，创新团队应该对问题了如指掌，对需求也有明确细致的认识，包括临床特点、市场动态、竞争对手及其现有方案，以及利益相关者的诉求——既有不可或缺的需求，也有锦上添花的需求。需求报告是最重要的标题，即一个包含该需求所有关键特征的句子，问题、所涉及人群、新方案所要取得的成果等，是整个项目形成的关键。需求筛选包括：疾病状态基础、研究已有的方案、利益相关者分析、市场分析、需求选择。
2.发明（invent）：
发明阶段的目的是为一个或多个确定的需求设计解决方案，充分利用创新的构思技巧、原型设计和测试方法，以及机遇客观风险评估标准的过滤程序。这一阶段的成果将会形成概念，并为实施这一概念进行战略规划，目的是将发明引入病患护理。发明阶段的关键主题包括概念产生和概念选择。
1)概念产生：发明阶段的目的是为一个或多个确定的需求设计解决方案，充分利用创新的构思技巧、原型设计和测试方法，以及机遇客观风险评估标准的过滤程序，其中包括概念构思和初步方案。
2)概念选择：概念选择要求对医疗技术创新之路的规则有深入了解。对知识产权、报销、监管和商业模式之间微妙、频繁的互动，要求有成熟全面的判断。
其中包括知识产权基础、法规基础、医保基础、商业模式、探索与测试、最终方案选择。
3.发展（implement）：
发展阶段的目的是创建将概念开发成为对患者来说安全有效、对提供者和付款者来说有吸引力的真正产品的多年计划。这一阶段的重点是开发和整合核心战略，在现有业务的基础上推出新业务或新项目。该阶段的下一步是执行，利用形成的成果作为产品开发进军市场的指南。发展阶段的关键主题包括战略发展和商业计划。如：知识产权战略、研发战略、临床战略、法规战略、质量管理、医保战略、市场与利益相关者战略、销售与分销战略、竞争优势与商业战略等，需要形成包括运营计划和财务模型、战略整合与沟通、融资渠道、其他路径等在内的商业计划。
1)战略发展：无论需求是否有效，概念是否具有独创性，市场的规模和范围如何，到最后，如果能将包装好的产品送到病床边，附上销售和服务的免费电话，这样良好的业务基础才是关键。立足这一现实，需要平衡考虑第四阶段的各种法则，即知识产权、医保、监管和商业模式。除此之外还有一系列的上层和交叉策略，这些策略更深入的专注于以下关键领域：知识产权与进行中的研发和临床计划相结合；法规战略，包括质量管理；医保战略；基本的业务障碍和解决方法——市场营销、销售和分销；合并所有资产，培养可持续的竞争优势。
2)商业计划：围绕启动过程，构建和管理一个小企业，生成商业模式，发展组织凝聚力，并且进行复杂的资金筹措都是必不可少的组成部分。其中包括运营计划和财务模型、战略整合与沟通、融资渠道、其他路径。
三、对外合作情况
目前，Biodesgin 已与新加坡、日本、印度当地政府合作在当地合作建立斯坦福新加坡 Biodesign 中心、斯坦福日本 Biodesign 中心以及斯坦福印度Biodesign 中心。中心均由各国政府出资建设，在教学培养方面，中心均与斯坦福 Biodesign 使用同步的教学方法、同样的学员筛选标准以及同样的课程设置。
在中国，目前已有机构和企业与 Biodesign 有一定合作背景，以北京汇智赢华（ Gateway） 公司为代表的医疗器械产业创新机构以及北京、上海等地医学院校与 Biodesign 在过去五年间业已开展密切合作，旨在以发掘中国的临床需求为导向，培育中国本土医疗器械创新能力。北京大学斯坦福中心曾推出一个交流项目，20 名来自斯坦福和北京大学的学生就中国医疗卫生领域展开探讨并提出了一些数字医疗解决措施。Robert Chang 博士，一名斯坦福眼科医生和企业家， 作为项目的主导人，向受训学生传授了 Biodesign 创新流程，该项目为创新新兴市场提供了非凡的经验。
2017 年 9 月经由国际技术协作网络（ITTN）与汇智赢华协调组织，促成北京市科委主任许强一行考察斯坦福大学 Biodesign 中心。在赴美交流建立良好工作基础上，北京生物技术和新医药产业促进中心、中关村医疗器械园、ITTN、汇智赢华医疗科技研发有限公司 4 家机构签署相关合作文件，正式成立 Biodesign 中国工作组，并形成 Biodesign 中国项目未来明晰的合作模式与合作规划。
美国斯坦福大学BioDesign 中国项目北京研讨会于 2018 年 7 月 24 日上午在国际技术转移协作网络（ITTN）会议室召开。BioDesign 执行主任 Gordon M. Saul，课程经理许诗琴，新加坡 Biodesign 执行主任 Christopher Shen 出席研讨会， 并与各中方合作机构研讨后续重点工作规划。
科技部中国生物技术发展中心国际合作处处长徐鹏辉、国家食品药品监督管理局高级研修学院处长弓志军、北京市科学技术委员会国际合作处杨颂、北京生物技术和新医药产业促进中心主任潘悦、北京市大兴区人民政府副区长杨蓓蓓、中关村生物医药产业基地管委会主任田德祥、中关村医疗器械园总经理付端禄、清华大学全球健康产业创新中心主任赵磊、上海理工大学医疗器械与食品学院副院长程云章、汇智赢华医疗科技研发有限公司董事长胡铁锋、北京健康促进会执行会长王昊飞以及国际技术转移协作网络（ITTN）秘书长张璋出席了本次研讨会。